仿制药企业的“生死时速”:目前仅5.88%产品过关

来源:祥富箭滩网 2019-06-30

根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价,涉及17740个批准文号,1800多家企业。据新京报记者不完全统计,仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品,涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种,“过关”产品比率仅为5.88%。

在玉林市中西医结合骨科医院,尤权指出,健康是广大人民群众的共同追求,医护人员要不断提升医务水平,让人民生活得既幸福又健康。

截至9月8日,已有3家企业通过一致性评价的品种共有5个,包括蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)。

事实上除了达能,包括惠氏、雅培、美赞臣等几大外资品牌也都纷纷开设了官方海外旗舰店,销售国内行货的海外版,甚至部分在海外设厂的国内品牌,也通过跨境购的方式进入国内市场。

据新京报记者不完全统计,截至9月10日中午,共30家企业的34个品种通过一致性评价。其中,17个品种属于289基药目录,涉及27个产品。华海药业有8个品种的10个产品通过一致性评价,其中有3个品种属于289目录,为目前的最大赢家。针对仿制药一致性评价的相关问题,9月10日,新京报记者向华海药业发去了采访提纲,但截至发稿日未收到回复。

新华社杭州5月21日电(记者岳德亮)浙江省纪委、省监委20日发布消息称,浙江建设职业技术学院党委书记宋立涉嫌严重违纪违法,目前正在接受纪律审查和监察调查。

“2019年1月1日前,只要企业提交了申报材料就可以赶得上。”尽管业内有人提出,最后截止日期可能会后延,但在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来,这个可能性不大,至少目前国家没有相关文件出台。

2013年8月,时任浙江省委书记夏宝龙、时任省长李强等省四套班子领导来到南湖,瞻仰红船,重温党史,参观南湖革命纪念馆。去年7月,被任命为浙江副省长、代省长后,车俊调研的首站也是嘉兴。

对于放弃的品种,史立臣认为,对患者用药影响不会太大,“没过一致性评价的产品不是不能卖了,只是受到了很多限制而已。等到批准文号有效期一过,这个产品才会消失。而且国外好多同类药品都想进入中国。”

如今年8月,江西省药采平台连续发出通知,明确同品种药品通过一致性评价的生产企业超过3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格。这其中包括山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、京新药业、辅仁药业等4家药企的苯磺酸氨氯地平片。

英国首相特雷莎·梅则向内塔尼亚胡重申,英国将“坚定恪守”伊核协议,这才是阻止伊朗发展核武器的最好方法。但她也强调,英国支持以色列的自卫权。

至15时34分,消防官兵清查了全部82个车厢,确定52名被困游客全部被安全救出。随后,18名被困山顶的游客也通过缆车安全下到山脚。

国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

得益于增储建产一体化模式推广,2017年,大港油田还建成了4个增储建产示范区,实现了“当年发现、当年增储、当年建产、当年增油”,探井成功率达到71%,钻井成本平均下降9%,为油田提质增效、稳产效益打下了坚实的根基。

国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

根据工业和信息化部的介绍,5G临时牌照将在若干城市发放,在热点地区率先实现大规模组网。这意味着我国的5G商用网络建设并非一下子全面铺开,而是个别地区“先行”。先期已经开启5G规模组网试验,进入5G应用示范和试点的城市最有可能拿到5G临时牌照开展5G业务。

未通过一致性评价产品将被市场淘汰

9月5日举行的国务院新闻办例行政策吹风会上,国家卫健委副主任曾益新再次强调,通过了一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。目前,需要进行一致性评价的约有1.6万个品种,16万个批文,涉及4300多家药企。

2017年原国家食药监总局发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示,截至2017年5月23日,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片三种药品的企业已经放弃一致性评价,另有12种药品暂时选择不放弃,但未开展评价,包括盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

中国人民银行表示,香港人民币央行票据的再次成功发行,表明此举符合市场需求,既丰富了香港市场高信用等级人民币投资产品系列和人民币流动性管理工具,也有利于完善香港人民币债券收益率曲线,有助于推动人民币国际化。

从这个角度看,个税改革让居民省了不少税费,也算是国家为你我变相加薪了!同时由于税收的强制性特征——我国公民均有依法纳税的义务,个税改革带来的“加薪”也因此具有普惠性质。

原国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289目录)。

据中信证券研究所预测,由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台,将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%,而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

张召忠:我是公众人物,有争议有质疑很正常,我也从不介意这些事,大家愿意说什么就说什么呗。也不光我一个人,公众人物都这样。你做一个公共产品,比如写一本书,做一个节目,怎么评价是别人的自由,我也管不着。你不能想着做一样东西,别人只能说好,不能说坏,凭什么呀?把自己做好就行了。

以拥有最多批准文号的复方磺胺甲恶唑片为例,持有批准文号的企业有782家,放弃评价的有391家,占50%,还有41家待定,开展评价的企业只有109家。

在担任联合国秘书长期间,我更加重视并积极支持中国在国际社会中发挥更大作用。我非常感谢中国对联合国事务的持续参与以及对发展中国家的支持。特别是在涉及如气候变化、社会发展等全球性问题方面,没有中国的积极努力,我们不可能取得今天的成绩。

可查资料显示,王军1941年生于湖南,毕业于哈尔滨军事工程学院。曾任江南造船厂工程师、武昌造船厂工程师,1977年至1978年在中国人民解放军海军服役,1979年进入中国国际信托投资公司业务部工作,1995年至2006年任中信集团公司董事长。

截至9月8日,丁香园insight数据库一致性评价数据显示,一致性评价目前有348个受理号,涉及132个品种,136家企业,已通过的受理号有66个(一个受理号代表一个批文产品的申请)。

北京、安徽、山东、四川等省市也出台了奖励政策。新京报记者从国家药监局官网信息查询到,四川省已经对倍特药业和科伦药业发放奖励资金各150万元。

张毅向广州日报全媒体记者表示,成熟创业公司“独角兽”借助资本市场实现二次发展,而资本收割后回笼的资金将会展开下一轮布局,上市公司创始人和高管团队变现后资金也会在行业中寻找新的机会,这一切将对互联网行业产生深远影响。(记者倪明)

仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

此前有媒体报道,因市场扩张成本高企,摩拜和ofo小黄车两家单车企业资金告紧,甚至挪用用户押金填补缺口,挪用总额达60亿元,自行车厂以及公关公司等供应商的付款均已暂停。当时摩拜单车向新京报记者表示,该报道与事实严重不符,并确保用户可随时退押金。小黄车方面表示,公司各项业务有序运转,各渠道均可顺利退还押金。

王进富,男,1978年10月生,甘肃靖远人,1998年12月入党,2004年4月参加工作,全日制研究生学历、工学硕士,在职研究生学历、管理学博士,教授。现任西安工程大学党委委员、管理学院院长,发展规划处处长,拟为西安工程大学副校长人选。

1996年10月至1997年12月,伊克昭盟伊金霍洛旗党委办公室副主任兼综合调研室主任;

原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

——加强城市轨道交通领域重点治理。进一步修改完善城市轨道交通正式运营前和运营期间安全评估管理办法,建立健全城市轨道交通运营安全评估机制。组织开展城市轨道交通运营安全交叉检查,查找问题隐患,督促各地落实整改,提升城市轨道交通运营安全水平。

“这一问题由区建管委上报到区大调研办公室后,被确定为典型的‘三跨’问题。金山立即启动复杂重大问题处理机制,迅速进入上报、流转、解决流程。”金山区大调研办公室相关负责人说。

法院将定期对内容进行汇总分析,呈报市政法委、市高法,如认为领导干部干预司法活动、插手具体案件处理情节严重,可能造成冤假错案或者其他严重后果的,应立即报告,并呈报最高法。

陈金甫说,试点地区中标药品价格实现大幅下降,说明确实存在着药价虚高,也体现了改革成效。

原标题仿制药企业的“生死时速”

发布会实录:国务院就县级公立医院改革召开政策吹风会

台湾“中央社”4月26日报道称,警方表示,这辆载着浙江省杭州区18名陆客(含领队1人)的游览车,是由世通旅行社代理的“中华情台湾行”旅行团,团里成员大多50、60岁,应是退休人员,搭乘永佳通运公司的游览车,今天上午10时许从高雄前往垦丁路上,游览车撞上安全岛。

对此,河南辅仁药业北京办事处主任朱亮表示,短期内对企业的影响不会太大。“我们已经在抓紧上报资料,而且基药目录一直在调整,从500多种新增到了600多种,未来目录会更加开放。”

(法制晚报。看法新闻深读记者邱锦)近日,辽宁一公益机构设立扶老人基金的新闻引发关注。“扶老人风险基金”成立后,扶跌倒老人遭遇纠纷时,可以拨打热线申请资金支持和风险兜底。该基金貌似解决了“扶不扶”的问题,但将扶老人这一道德层面的东西,用金钱来进行保护,引发了不少争议。

对于通过一致性评价的企业而言,并不意味着能就此放松。国家药监局表示,将加强对通过一次性评价的品种上市后监管,特别是飞行检查力度,防止变为“一次性评价”。

新京报记者从国家药监局药品数据库查询获悉,目前超过3家企业通过一致性评价的5个品种,共有136个国产批文,除去已通过的15个,有121个产品正面临或已经迎来了被踢出市场的局面。

17个品种27个产品通过一致性评价

广东省文物考古研究所副所长刘成基说,考古科研人员在发掘中发现,“南海一号”船内现存的货物以瓷器、铁器为主,钱币亦有相当数量,纸张、丝绸等有机质货物可能已分解不在。

国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

券商其他业务条线也在纷纷发力。近日上交所向各家券商下发了关于开展创新企业境内发行股票及CDR业务全天候测试环境专项测试的通知。主要内容包括:创新企业股票、CDR的发行登记上市,创新企业股票、CDR交易结算,CDR公司行为等。上海某大型券商人士确认,已收到测试通知多日,目前仅在总部层面进行测试,还不是仿真测试,预计后续会联合各分支机构,从开户、交易、清算等各环节进行测试。

药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

除289目录里的品种必须在今年年底完成一致性评价外,289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”,逾期未完成的,不予再注册。

该负责人表示,那些宫殿建筑中小巧雅致不宜开放的室内空间,年代久远难以展出的文物珍品,通过“数字之门”可以与公众见面,让大家走进“数字建筑”、触摸“数字文物”。

截至目前,上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策,包括医保支持、优先采购、市场准入、排他采购、政府资金投资等。如辽宁省提出,各级医疗卫生机构在2018年底前,可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

之后,双方又多次“隔空交火”。蔡英文称自己不会和下属争论,而赖清德则要求蔡英文的网络水军停止对自己的攻击。

根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,这5个品种,相对应的大批未通过一致性评价的仿制药,将被踢出市场。

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责任编辑:匿名